中华人民共和国农业部公告 第1760号

                   中华人民共和国农业部公告 第1760号

 根据《兽药管理条例》规定和兽药质量复核检验结果,现予发布经修订的“麻杏石甘口服液质量标准”(见附件),请各地遵照执行。

 自本公告发布之日起,原农业部第1506号公告(2010年)发布的同品种质量标准同时废止。

 附件1

麻杏石甘口服液质量标准

MaxingShiganKoufuye

 【处方】麻黄300g苦杏仁300g石膏1500g甘草300g

 【制法】以上4味,石膏粉碎以纱布包裹,与其余3味加水煎煮两次,合并煎液,滤过,滤液浓缩约至900 ml,加入30%蔗糖、0.3%苯甲酸、0.2%尼泊金乙酯,搅拌,静置,滤过,加水制成1000 ml,灌装,灭菌,即得。

 【性状】本品为深棕褐色液体。

 【鉴别】(1)取本品10 ml,加乙醚20 ml,置水浴上加热回流30分钟,弃去乙醚液,残渣加甲醇20 ml,置水浴上加热回流1小时,滤过,滤液蒸干,残渣加水30 ml使溶解,水溶液用水饱和正丁醇萃取三次,每次15 ml,合并正丁醇液,用正丁醇饱和的水洗涤三次,弃去水液,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇5 ml使溶解,作为供试品溶液。另取甘草对照药材1 g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录32页)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-冰醋酸-水(6︰1︰3)的上层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254 nm)下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。

 (2)取本品10 ml,加浓氨试液数滴,用三氯甲烷萃取三次,每次10 ml,合并三氯甲烷液,蒸干,残渣加甲醇2 ml使溶解,作为供试品溶液。另取盐酸麻黄碱对照品,加甲醇制成每1 ml含1 mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录31页)试验,吸取上述两种溶液各5µl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨试液(20︰5︰0.5)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以茚三酮试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的红色斑点。

 【检查】pH应为3.5~5.5(附录49页)。

 相对密度应不低于1.05(附录45页)。

 其他应符合合剂项下有关的各项规定(附录10页)。

 【功能】清热,宣肺,平喘。

 【主治】肺热咳喘。

 【用法与用量】每1 L水,鸡,1~1.5 ml。

 【规格】每1 ml相当于原生药2.4 g。

 【贮藏】密封,置阴凉处。

 【有效期】2年。

 附件2

麻杏石甘口服液说明书

 兽用

 【兽药名称】

 通用名:麻杏石甘口服液

 商品名:

 汉语拼音:MaxingShiganKoufuye

 【主要成分】麻黄、苦杏仁、石膏、甘草。

 【性状】本品为深棕褐色液体。

 【功能与主治】清热,宣肺,平喘。主治肺热咳喘。

 【用法与用量】每1L水,鸡,1~1.5ml。

 【不良反应】 尚未见不良反应。

 【注意事项】用前摇匀。

 【规格】每1 ml相当于原生药2.4 g。

 【包装】

 【贮藏】密封,置阴凉处。

 【批准文号】

 【生产批号

 【生产企业】

二〇一二年四月十七日

附件请见:http://www.moa.gov.cn/govpublic/SYJ/201204/t20120427_2613493.htm

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